De los distintos tipos de cáncer de pulmón, el microcítico, que contiene células pequeñas, posee características especiales. Aunque sólo representa el 15 por ciento de los tumores de este órgano, el 70 por ciento de las veces se detecta cuando ya se extendió. Y entonces, la supervivencia a cinco años de los pacientes es de alrededor del cinco por ciento.
La norteamericana Agencia de Medicamentos y Alimentación (Food and Drug Administration - FDA) aprobó la primera terapia de segunda línea que llega al mercado en más de 20 años. La lurbinectedina, elaborada en un laboratorio español denominado Pharmamar.
José María Fernández Sousa, su presidente, explica que, a diferencia de los otros cánceres de pulmón, éste no se debe a mutaciones, sino a que hay “cuatro factores de transcripción sobreexpresados”. Este término hace referencia a las instrucciones para producir ciertas proteínas. Lo que hace el medicamento es inhibir ese proceso. También actúa sobre el microentorno del tumor, lo que dificulta su desarrollo.
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"Consideramos una buena noticia la llegada de un nuevo agente terapéutico para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, ya que se trata de un tumor en el que se experimentaron pocos avances en los últimos 20 años.
Este subtipo de cáncer de pulmón es conocido como “el talón de Aquiles” de los avances y la mejora en supervivencia global de los últimos años. Contar con una nueva opción de tratamiento es una buena noticia”, señala Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón.
El medicamento se probó en solitario en segunda línea, es decir, cuando ya se había agotado la terapia estándar para este tipo de cánceres, que está directamente relacionado con el tabaquismo. La FDA empleó un mecanismo acelerado de aprobación que se utiliza cuando los datos respaldan a un producto y hay una necesidad urgente de tratamiento porque no hay otras alternativas.
Hay que tener muy en cuenta esa situación de falta de opciones a la hora de valorar los resultados del producto, que consigue interferir en el desarrollo del tumor en casi el 70 por ciento de los afectados con una actuación que dura 5,1 meses.
Estos números alcanzaron para que en los Estados Unidos se haya dado la autorización sin completar siquiera las tres fases habituales de un ensayo clínico, la última es la que mide su eficacia a gran escala.
“La vía de aprobación acelerada se da cuando hay un estudio con datos, la comunidad científica y clínica los avala en algún congreso y se da una necesidad no cubierta”, indica un portavoz del laboratorio español. Destaca, además, que en principio, la autorización se esperaba en seis meses y la obtuvieron en cuatro.
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Curiosamente, el medicamento no fue aprobado en Europa, aunque la Agencia Australiana de Medicamentos anunció que también va a someterlo a un proceso acelerado. “Es cuestión de sensibilidad y practicidad. En Europa somos más de normativas y regulación, y en Estados Unidos van al resultado. En Europa no existe ese mecanismo de aprobación acelerada”, agrega el portavoz del laboratorio español.
Señala también que eso no quiere decir que el producto no se esté usando en España y otros países europeos dentro de lo que se denomina “uso compasivo”. Consiste en que el oncólogo lo solicita argumentando que, aunque los estudios no hayan concluido, es la única opción que tiene su paciente.
Fernández Sousa expone que, para este tipo de cáncer, la molécula demostró actividad en otros tumores (sarcomas, de ovario resistentes, mama con mutaciones, endometrio). Se prevé estudiar su uso en los cánceres de pulmón de células pequeñas, pero en estados más tempranos. Son las vías habituales de las compañías para hacer rentables sus descubrimientos.
