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    La FDA autorizó la combinación de vacunas contra el Covid-19 para la aplicación de refuerzos

    Se trata de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Son las dosis de Moderna y Johnson & Johnson.

    20 de octubre 2021, 19:13hs
    Se avaló la combinación de vacunas para la aplicación de una tercera dosis (Foto: AFP)
    Se avaló la combinación de vacunas para la aplicación de una tercera dosis (Foto: AFP)

    Luego de varios días en deliberación, finalmente la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), permitió la combinación de vacunas de distinta plataforma (ARN mensajero con vector viral no replicativo) al aplicarse la dosis de refuerzo y se modificaron las autorizaciones para su uso de emergencia. “Estamos tomando medidas para incluir el uso de potenciadores combinados para abordar esta necesidad de salud pública”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de dicho ente y agregó: “Trabajaremos para acumular datos adicionales lo más rápido posible”.

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    “La FDA autoriza el uso de dosis de refuerzo heterólogas (o “mezclar y combinar”) para las vacunas COVID-19 actualmente disponibles (autorizadas o aprobadas)”, informó el ente norteamericano en un comunicado. Según explicaron, tras “una presentación de datos de ensayos clínicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIH, por sus siglas en inglés), el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, junto con la evaluación de la agencia de los datos disponibles, la FDA determinó que los posibles beneficios del uso de una única dosis de refuerzo heteróloga superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles”.

    Autorización de dosis de refuerzo heterólogas

    Luego de varios días de deliberación, este miércoles el ente norteamericano aseguró que “se puede administrar una única dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 disponibles con una dosis heteróloga, después de completar la vacunación primaria”. En ese sentido, destacaron que “la población o poblaciones elegibles y el intervalo entre inmunizaciones para una dosis de refuerzo son los mismos que los autorizados la vacuna utilizada para la vacunación primaria”.

    “Por ejemplo, los receptores de la vacuna Janssen COVID-19 de 18 años o más pueden recibir una dosis de refuerzo única de la vacuna Janssen COVID-19, la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis) o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos dos meses después recibiendo su vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19″, explicaron los especialistas.

    En tanto, en el caso de los receptores de Moderna y Pfizer, según señalaron, pueden recibir “una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna (media dosis), la vacuna Pfizer-BioNTech o Janssen, al menos seis meses después de completar su vacunación primaria”.

    La FDA autorizó la combinación de vacunas contra el Covid-19 para la aplicación de refuerzos

    La FDA autorizó la aplicación de la tercera dosis

    En el mismo comunicado donde se avaló la combinación de vacunas para la aplicación de la dosis de refuerzo, la FDA informó que esta estrategia estará disponible para todos aquellos que completaron sus esquemas homólogos (ambas dosis de un mismo laboratorio). “La Administración de Drogas y Alimentos tomó medidas para expandir el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19 en las poblaciones elegibles”, afirmaron.

    Según señalaron, en el caso de Moderna se aplicará una tercera (y única dosis) al menos 6 meses después de completar la serie primaria y estará destinada a personas de 65 años o más, de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave o que se encuentren con una exposición institucional u ocupacional. Según argumentaron, esta determinación se tomó luego de que se compararan “los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo” con “1.055 participantes que completaron sus dos dosis”

    “Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y / o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre”, enumeraron los especialistas y detallaron que “la dosis de refuerzo única de Moderna COVID-19 es la mitad de la dosis que se administra para completar los esquemas”.

    En tanto, para Janssen (Johnson y Johnson), el uso de una dosis única de refuerzo puede administrarse, al menos, a 2 meses después de completar el esquema, en personas de 18 años y más. “La autorización se basa en la evaluación de datos de respuesta inmune en 39 participantes que recibieron una dosis de refuerzo y demostraron una respuesta ante el refuerzo”. Al tiempo que destacaron que “se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech, al menos, a 6 meses después de completar los esquemas, en personas de 18 a 64 años, con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2″.

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    “Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia″, afirmó Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, y resaltó que esta estrategia se mostró “eficaz de prevenir el COVID-19, incluidas las consecuencias más graves, como la hospitalización y la muerte”. “Estamos tomando medidas para incluir el uso de potenciadores ‘combinados y mezclados’ para abordar esta necesidad de salud pública. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo más rápido posible para evaluar, aún más, los beneficios y riesgos”, completó Marks.

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