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    Moderna completó la solicitud para lograr la aprobación total de su vacuna

    Al igual que Pfizer, que ya obtuvo la autorización, la farmacéutica estadounidense busca que su suero sea completamente avalado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.

    26 de agosto 2021, 11:40hs
    La vacuna de Moderna alcanza una efectividad del 93,6% con las dos dosis. (Foto: Adobe Stock)
    La vacuna de Moderna alcanza una efectividad del 93,6% con las dos dosis. (Foto: Adobe Stock)

    Luego de que Pfizer lograra la aprobación total de su vacuna contra el covid para mayores de 16 años y busca ahora obtener la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para que le aprueben la tercera dosis de refuerzo, Moderna anunció que concluyó su solicitud para alcanzar lo mismo, pero en mayores de 18 años.

    En ese sentido, desde el laboratorio estadounidense informaron que se solicitó una revisión prioritaria a la agencia. La empresa comenzó a presentar los datos de su solicitud de licencia biológica (o BLA) a la FDA en junio. Stéphane Bancel, CEO de Moderna, señaló en un comunicado: “Esta solicitud de BLA para nuestra vacuna contra el COVID-19, que iniciamos en junio, es un hito importante en nuestra batalla contra el coronavirus y para Moderna, ya que se trata de la primera presentación de una BLA en la historia de nuestra empresa”.

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    Por su parte, Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reveló en CNN que la agencia “trabajó sin descanso para realizar sus propios análisis e inspeccionar las instalaciones, completando todo el mismo trabajo que haría para cualquier aprobación”.

    “En realidad, han pasado 97 días desde que Pfizer completó su BLA y comenzó a correr el tiempo, lo que significa que completamos esto en aproximadamente el 40% del tiempo normal para una solicitud de esta magnitud”, explicó.

    La vacuna de Moderna está disponible bajo la autorización de uso de emergencia para mayores de 18 años, mientras que aguarda la aprobación de su suero para mayores de 12 años. Al haber presentado toda la evidencia científica requerida, sería la segunda vacuna -después de Pfizer- en lograr la aprobación total de la FDA.

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    Estados Unidos es uno de los países con mayores problemas en lo que respecta a la falta de confianza de un segmento de su población frente a las vacunas contra el coronavirus y con la amenaza de la variante Delta avanzando, principalmente, sobre quienes se rehúsan a inocularse.

    En ese contexto de preocupación por parte de las autoridades sanitarias y gubernamentales, la FDA le otorgó la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 años o más, convirtiéndola así en el primer suero con autorización global desde el comienzo de la pandemia.

    Con esta medida, el gobierno estadounidense espera que más gente le pierda el temor a la vacuna y se inocule, de cara a alcanzar una tasa de inmunidad completa. Pero ¿logrará mediante la aprobación oficial de los sueros convencer a los escépticos? Los especialistas señalaron que es algo que se verá con el transcurso del tiempo.

    Se calcula que un tercio de la población estadounidense, sobre todo en las zonas rurales de ciertos estados, se rehúsa a vacunarse debido a que los sueros administrados sólo tenían la aprobación de emergencia. Con esta medida y el aval de la FDA, el país buscar revertir ese panorama y terminar de convencer a los indecisos que son, según los expertos, los principales propagadores del virus.

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