Con el anuncio de la firma de un contrato con Moderna por 20 millones de dosis de vacunas contra el Covid-19 y la confirmación de que arribarán las primeras inmunizaciones de plataforma de ARN mensajero, se desprenden una serie de preguntas. ¿Qué son y cuál es su efectividad? ¿Están autorizadas para adolescentes?
Luego de la compañía biofarmacéutica alemana CureVac NV anunciara que su prototipo había alcanzado que una eficacia de solo el 47%, con lo “no se cumplieron los criterios estadísticos de éxito”, las únicas vacunas de ARNm aprobadas para batallar la pandemia son los desarrollos de Pfizer y Moderna.
Ambos prototipos de origen norteamericano cuentan con una tecnología, que, pese a que ya había sido desarrollada para otras infecciones, debutó con éxito en la pandemia.
¿Qué son las vacunas de ARNm?
Según el Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) esta clase de vacunas tiene por objetivo generar protección contra enfermedades infecciosas, como lo hacen todo el resto de las inmunizaciones, pero para conseguir tal fin los investigadores generan inmunizaciones que le permiten al organismo aprender a defenderse sin que ingrese el virus.
En el caso de las vacunas de virus atenuados o inactivados (Sinopharm) o las de vector viral (Spuntik V - AstraZeneca), se introduce en el organismo una porción del virus, ya sea muerto o disfrazado en una suerte de “Caballo de Troya”, para que el organismo reaccione. Sin embargo, en los sueros de ARNm lo que se le indican al cuerpo es que genere células similares al agente infeccioso para que se despierte la respuesta inmune.
Estas inmunizaciones generan que las células produzcan la proteína (Spike) característica del Covid-19, ya sea de forma total o parcial, sin que la enfermedad se active. Aunque el sistema inmunológico producirá, de igual manera, los anticuerpos necesarios para responder a la infección.
Una vez aplicada la vacuna, las células inmunitarias descomponen las instrucciones genéticas incluidas en el suero y comienzan a generar la “proteína inocua” que imitará al SARS-CoV-2. Tras identificar estos a “simuladores”, el sistema inmunitario reconoce a la proteína como un cuerpo extraño y comienza a generar una respuesta y a producir anticuerpos de igual forma que haría con la infección natural. Al finalizar el proceso, el organismo habrá aprendido a defenderse de la infección sin la necesidad de que el virus haya ingresado al cuerpo.
Vale destacar que, pese a que este proceso haya debutado de forma eficiente durante la pandemia, las vacunas de ARNm han sido desarrolladas durante décadas, siendo que “el interés por estas inmunizaciones aumentó porque se pueden desarrollar en un laboratorio con materiales de fácil disponibilidad; lo que significa que el procedimiento se puede estandarizar y ampliar para que el desarrollo de la vacuna sea más veloz que los métodos tradicionales de producción de vacunas”, destacó el CDC.
Cuál es la eficacia y efectividad de esta clase de inmunizaciones
Más allá de los estudios que aún se desarrollan por parte de otros laboratorios, hasta el momento solo se encuentran aprobadas las inmunizaciones de Pfizer y Moderna, siendo que ambas fueron avaladas para su uso de emergencia en la pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La primera aprobada tanto por la OMS como por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la vacuna Pfizer/BioNTech.
Más allá de los números iniciales, que ubicaban su eficacia en estudios de fase 3 en el 94.5% contra las formas asintomáticas de la infección, en un reciente estudio realizado sobre la población de Israel se mostró que su efectividad trepó 97%, ítem que se mide cuando la inoculación es suministrada en la población general.
Según señalaron desde la farmacéutica, “los resultados representan las pruebas concretas más completas hasta la fecha que demuestran la eficacia de una vacuna contra el COVID-19”, los cuales “pueden ser importantes para todos los países del mundo a medida que avanzan sus propias campañas de vacunación”.
Sin embargo, al enfrentarse a la variante Delta, desde el laboratorio advirtieron que se registró una caída en la inmunidad. “Como se ve en los datos del mundo real publicados por el Ministerio de Salud de Israel, la eficacia de la vacuna en la prevención tanto de la infección como de la enfermedad sintomática ha disminuido seis meses después de la vacunación, aunque la eficacia en la prevención de enfermedades graves sigue siendo alta”, señalaron en un comunicado donde advirtieron, además, que “una tercera dosis puede ser beneficiosa entre los 6 y 12 meses siguientes a la segunda dosis”.
Por otro lado, la vacuna de Moderna fue incluida en la lista COVAX de la OMS el 30 de abril de este año tras “evaluar su calidad, su seguridad y su eficacia”, medida que ya había sido avalada por la FDA y la EMA.
Según el organismo internacional, esta inmunización cuenta con una eficacia de aproximadamente del 94,1% a 14 días de la primera dosis. Incluso, en un estudio publicado en la revista especializada Nature Medicine, esta vacuna mostró ser un 100% efectiva contra la variante Alpha (B.1.1.7 - Reino Unido) y un 96% Beta (501Y.V2 - Sudáfrica) a los 14 días de la aplicación de la segunda dosis.
En tanto, al enfrentarse a la variante Delta, tras la administración de dos dosis, los resultados evidenciaron que su eficacia es 2,1 veces menor que ante la cepa original, según los resultados de un estudio publicado en bioRxiv, que aún no cuenta con revisión de pares.
En qué estado se encuentra la aprobación para adolescentes
El pasado 10 de mayo, Pfizer se convirtió en la primera vacuna aprobada para niños de entre 12 y 15 años en Estados Unidos, ya que en 2020 había sido avalada para mayores de 16. En ese momento, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, afirmó: “La acción de hoy permite que una población más joven esté protegida contra el covid-19, lo que nos acerca a regresar a un sentido de normalidad y a poner fin a la pandemia”.
Sin embargo, en el caso de Moderna la presentación de los estudios de fase 3 se concretó el 7 de junio. Según el propio laboratorio, el pedido de autorización se realizó tanto en la FDA, como en Canadá y la EMA, entre otros entes regulatorios del mundo.
Durante el anuncio, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, destacó que su inmunización fue “altamente eficaz en la prevención de la infección por Covid-19 en adolescentes” y adelantó que continuarán “comprometidos en ayudar a acabar con la pandemia”.
Según señalaron desde Moderna, los ensayos clínicos se realizaron en más de 3.700 adolescentes en Estados Unidos. Tras finalizar la fase 3, los resultados demostraron que la inmunización fue “generalmente bien tolerada” en este grupo etario y “hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad significativos”. Vale destacar que, según los tiempos ya evidenciados con la presentación que realizó Pfizer, se estima que los avales se concreten en los próximos días.
