La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó que la versión india de la vacuna Covishield -elaborada por AstraZeneca- no está autorizada por el regulador de la Unión Europea (UE) debido a las posibles “diferencias” con la original. La misma se aplica en la Argentina (llegaron 580.000 dosis en febrero), por lo que quienes la reciban o hayan recibido, tendrán futuras complicaciones para ingresar a Europa.
Al respecto, el ente regulador explicó: “Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE. Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso, pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura pueden conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”. En ese sentido, añadió: “Si recibiéramos una solicitud de autorización para comercializar Covishield o se aprobara cualquier cambio en los sitios de producción aprobados para Vaxzevria, lo comunicaremos”.
No obstante, la Covishield sí es bien vista por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África, sostuvo: “Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación”. Y agregó: “La única diferencia entre los inmunizantes es que AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”.
Lo mismo sucede en Europa con la Sputnik V, Sinovac, Curevac y Novax, todas sin aprobación oficial en ese continente, donde sí se aplican la Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Vaxzevria y Johnson & Johnson. Es decir, que sólo las personas vacunadas con esos sueros podrán viajar dentro de la UE (con 27 países miembros).
Por su parte, Christian Wigand, vocero de la Comisión Europea, dijo: “Existe la posibilidad de que personas de terceros países obtengan un certificado de vacunación de la UE si pueden comprobar que han sido inoculados con una dosis que figure en la lista de la OMS, que sea relevante para el Estado miembro de la UE al que viajan”. La lista de la OMS incluye la Covishield y la versión de AstraZeneca producida en Corea del Sur, conocida como SK Bio.
Wigand aclaró que los turistas de o África, Asia y América Latina no necesitan un pasaporte de vacunación de la UE, sino un certificado del país de origen que sea reconocido en el que se pretende entrar. No obstante, desde la EMA aclararon que no recibieron una solicitud de aprobación por parte de Serum, la compañía productora de la Covishield.
Al respecto, el director general del Instituto Serum, Adar Poonawalla, señaló en sus redes sociales: “Tengo conocimiento de que muchos indios que se han vacunado con Covishield están teniendo problemas a la hora de viajar a la UE. Les aseguro que lo estoy abordando al más alto nivel y espero resolver este asunto pronto, tanto con los reguladores como a nivel diplomático con países”.
Por su parte, la EMA dijo que examinará “cualquier solicitud de ese tipo”, ya que la idea es “facilitar el libre movimiento dentro de la UE”. La Covishield es la vacuna más aplicada en la India, con 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses del programa de vacunación.
