Un comunicado de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) recomendó evitar su uso en pacientes con coronavirus en estado grave de salud.
Un día después, otro comunicado del laboratorio Inmunova, la empresa de biotecnología surgida en 2009 de la Fundación Instituto Leloir (FIL), aclaró las dudas con un escrito sobre la eficacia e indicación del suero hiperinmune antiSARS-CoV-2, el tratamiento basado en anticuerpo policlonales.
Entre los detalles, estos son los puntos más destacados:
- El estudio clínico que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune fue un ensayo aleatorio, doble ciego (tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos de tratamiento), controlado con placebo, realizado en 242 pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
- No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratoria mecánica o que se encontraban internados en Unidad de Terapia Intensiva. Por lo tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes.
- El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento.
- El estudio clínico demostró beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 45% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 24%, y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a placebo.
- El mayor efecto se vio en la población severa, que representó un 40% de los pacientes reclutados, pero marcan una clara tendencia favorable.
- Habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad y cumplido varios de los objetivos secundarios del estudio clínico, el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 recibió aprobación regulatoria de la ANMAT, con un Registro Bajo Condiciones Especiales, debido a que dichos resultados justifican su utilización en condiciones de pandemia, para disminuir el impacto y la letalidad que provoca la COVID-19.
- Esta modalidad de registro está establecida en la Disposición 4622/2012 para las especialidades medicinales destinadas a enfermedades severas o con riesgo de muerte para las que no existen tratamientos disponibles efectivos.
- El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con COVID-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año.
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¿Cuándo se considera “enfermedad moderada a severa”?
Según los criterios 3, 4 y 5 de la escala de la OMS es cuando el paciente hospitalizado no tiene necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente.
El comunicado finaliza aclarando que los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 fueron presentados a la comunidad médica y científica y han sido enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares.
