La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson pausó todos sus ensayos clínicos sobre la potencial vacuna para el COVID-19 mientras investiga si una “enfermedad inexplicable” de uno de sus participantes está relacionada con la inyección.
“Hemos detenido temporalmente la administración de dosis en todos nuestros ensayos clínicos candidatos para la vacuna contra el COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de Fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", explicó la compañía en un comunicado.
Las enfermedades, los accidentes y otros supuestos eventos adversos, incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes, aseguran.
Esto quiere decir que “puedan pausarse” para revisar de forma cuidadosa toda la información médica antes de decidir si reiniciarlos o no. Johnson & Johnson no reveló más detalles sobre la enfermedad y el participante con la intención de preservar su privacidad.
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Las detenciones temporales de grandes estudios médicos son un “componente estándar de un protocolo de ensayo clínico”. Pocos se hacen públicos, pero el trabajo para hacer una vacuna a contrarreloj para el COVID-19 aumentó las apuestas sobre este tipo de complicaciones.
Para aportar un poco de claridad ante la noticia, en la comunicación oficial decidieron marcar la distinción “significativa” entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria.
La primera tiene que ver con que el patrocinador del estudio “detiene el reclutamiento o la dosificación”, lo que supone una acción normal en el proceso. El otro término es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El objetivo de la farmacéutica es inscribir a 60.000 voluntarios para demostrar si su enfoque de dosis única es seguro y protege contra el coronavirus. Otras vacunas candidatas requieren de dos inyecciones.
La “enfermedad inexplicable” está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB), independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos internos clínicos y de seguridad.
Otro ensayo que ya fue pausado
Esta detención no es la primera, al menos es la segunda de este tipo: el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford habían interrumpido sus pruebas a principios de septiembre.
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Ese ensayo se detuvo cuando una mujer desarrolló síntomas neurológicos graves compatibles con mielitis transversa, una inflamación poco común de la médula espinal. Si bien las pruebas de esa empresa ya se reiniciaron en otros lugares, permanece en espera en los Estados Unidos mientras examinan si representa un riesgo de seguridad.
