La última publicación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), en la que participaron 58 medios de Argentino y de todo el mundo, investiga la industria de los productos sanitarios (implantes y dispositivos médicos).
¿Cómo arranca este investigación? Si bien los implantes y otros productos médicos mejoran la calidad de vida y salvan la vida de las personas, esta investigación internacional determinó que en promedio cada día se producen a escala global al menos 1.500 incidentes relacionados con productos sanitarios que en primer grado afectan a nuestra salud, y en ocasiones llegan a tener consecuencias irremediables.
“Implants Files” aborda la industria de estos productos y la deficiencia que existiría en algunos controles, además de casos de productos que habrían causado graves problemas de la salud. ‘El Confidencial’ es uno de los medios españoles que trabajaron en este grupo internacional de investigación y publicó las principales claves del reporte.
1. ¿Cuáles son los “productos sanitarios” de The Implant Files?
Son prótesis de rodilla y cadera, marcapasos y stents, bombas de insulina y otros tipos de dispositivos que se insertan dentro del cuerpo de los pacientes. La industria que los produce factura 400 000 millones de dólares en todo el mundo.
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2. ¿Qué es lo más relevante de la investigación?
Los periodistas de todo el mundo que trabajaron en esto contabilizaron que en la última década se registraron más de 5,47 millones de incidentes adversos relacionados con estos dispositivos en todo el mundo, lo que equivale a 1.500 problemas al día. Se trata de fallos, deterioros o errores en el funcionamiento de estos productos sanitarios.
Según el trabajo internacional, “las prótesis e implantes se someten a menos controles que las medicinas, pese a estar concebidos para permanecer en el cuerpo durante muchos años”. Durante los últimos 25 años, “hemos descubierto que en todo el mundo se han emitido más de 70 000 alertas sanitarias y retiradas de productos que estaban legalmente en el mercado, muchos de ellos financiados por los sistemas nacionales de salud”
Un ejemplo: entre 2010 y 2012, las prótesis de silicona PIP, que se implantaron a unas 450 000 mujeres en todo el mundo, fueron retiradas del mercado por provocar daños a las pacientes. El producto era defectuoso y llegó a causar desde dolores y molestias hasta cáncer de mama.
3. ¿Cuál es la fuente de la información?
Los datos globales de incidentes adversos los calcularon a partir de un análisis exclusivo de todas las notificaciones que se remiten a la Food and Drug Administration (FDA), la agencia de Estados Unidos -equivalente al ANMAT- que vigila este mercado sanitario y recoge información de varios países del mundo.
Para calcular el número de retiradas a nivel mundial, los periodistas del ICIJ crearon una base de datos que nuclea la información de 36 países. Es el primer repositorio de este tipo a nivel mundial.
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4. ¿Qué dispositivos registran más problemas?
“Las bombas electromecánicas que inyectan insulina, en sus diversas modalidades, provocaron 2.698 fallecidos y más de 420 000 consecuencias adversas en los diabéticos en la última década. Ese producto médico lidera el ránking negativo, seguido de los dispositivos de diálisis peritoneal por insuficiencia renal, cuyos catéteres mal fabricados ocasionaron 2.624 muertes y casi 120 000 lesiones a pacientes. En lo que se refiere a las prótesis, las de cadera metal-metal originaron el deceso de 293 personas y lesiones a más 100 000”, constata el medio europeo representante del ICIJ.
5. ¿Cuál son las empresas creadoras de estos dispositivos?
En la última década “los productos implantables de Abbott Laboratories originaron 2.816 fallecimientos y problemas graves a 40 200 pacientes. Los dispositivos de Medtronic PL causaron 1.828 muertes y consecuencias negativas a 71 444. Entre las europeas, destaca la holandesa Philips Healthcare, cuyos productos provocaron 268 muertes”.
6. ¿Cómo explica el ICIJ que haya pasado esto? ¿Quién debería vigilarlo?
Desde el ICIJ aseguran: “El control que existe sobre los productos sanitarios antes de su entrada en el mercado es más laxo que el de los medicamentos. Para poderse comercializar, un dispositivo no necesita presentar ensayos clínicos ni es obligatorio que se hayan probado sus efectos sobre seres humanos. Puede aprobarse realizando una evaluación clínica de las publicaciones o de las investigaciones científicas realizadas con el producto”.
7. ¿Qué dispositivos han tenido problemas?
La base de datos de retiradas mundiales de productos sanitarios, que publicaron en su web, permite identificar qué modelos de qué productos han hecho registrar alertas o retiradas del mercado mundial.
En Argentina, y según el ICIJ, se detectaron al menos 13 casos donde las empresas locales debieron corregir, retirar o, directamente, destruir productos a partir de las alertas emitidas por las autoridades de los Estados Unidos. Según La Nación, que formó parte del Consorcio, hay prótesis coronarias que fueron parcialmente retiradas, bombas para el corazón implantadas en pacientes que luego resultaron ser riesgosas y equipos que debieron ser investigados después de haber sido instalados. Los detalles de procedimientos, sin embargo, se resguardan como información "confidencial", según señalaron desde la Anmat.
Los 13 productos con alerta sanitaria distribuidos en Argentina: dispositivos de recuperación Alligator Retriever, alambres guías orientables de Medtronic Vascular, balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow, bomba de contrapulsación intraaórtica Datascope, ventilador CareFusion Avea, respirador Newport, ventilador Respironics V60 de Philips, sistema de localización Intraoperatorio BrainLab, y el dispositivo de asistencia ventricular (VAD) Heartware.
Según Infobae, parte del ICIJ, en Argentina no hay cifras oficiales sobre la cantidad de prótesis y dispositivos médicos que debieron ser retirados o corregidos en el mercado, hospitales e instituciones. En el área de Tecnovigilancia de la ANMAT, que se ocupa de los efectos adversos en los Productos Médicos autorizados en el país, explicaron que "están trabajando en estadísticas sobre los efectos adversos reportados".
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8. ¿Qué hago si tengo en mi cuerpo un producto que está en esta base de datos?
Si detectás que tu producto está en esa base de datos, podés consultar a tu médico para saber a qué tipo de tratamiento o atención se debe aplicar.
Es importante recordar, como se dijo al principio de esta nota, que los implantes mejoran y salvan vidas. Esto es sabido por los médicos, pero según la Justicia de los Estados Unidos, los fabricantes de estos dispositivos médicos ya pagaron 1.600 millones de dólares en los últimos 10 años en demandas por daños e indemnizaciones a pacientes.
