Los laboratorios Inmunova y Elea anunciaron datos de evidencia clínica del mundo real sobre el uso del suero equino hiperinmune antiSARS-CoV-2, que se desprenden de un estudio de cohortes retrospectivo que evaluó su seguridad y efectividad en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 severo.
Realizado en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar” de Corrientes, los resultados mostraron que esta inmunoterapia policlonal “es segura y efectiva” en el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 severo.
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Según revelaron, a los 28 días de iniciado el tratamiento, se redujo la mortalidad en un 34% y este efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento de dos dosis, con una reducción del riesgo de fallecimiento de un 42%.
El estudio de cohortes retrospectivo analizó datos del Hospital de Campaña “Escuela Hogar” e incluyó a 841 pacientes (de 18 a 79 años) con COVID-19 severo. De ese total, 395 fueron tratados con el suero hiperinmune y 446 no recibieron tratamiento con esa terapia.
Los datos del primer grupo corresponden al período del 27 de enero de 2021 (cuando el medicamento estuvo disponible, tras la aprobación de la ANMAT) hasta el 17 de abril de 2021. En tanto, los del segundo grupo (control), fueron analizados desde el 25 de noviembre de 2020 hasta el 21 de enero de 2021. La media de edad fue de 58 años, 56,8% hombres y 43,2% mujeres.
Los objetivos primarios del estudio incluyeron evaluar la incidencia de eventos adversos serios y totales y la tasa de mortalidad a los 28 días de iniciado el tratamiento.
Se observó una baja incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, menor al 1%, y de intensidad leve a moderada. Entre estos, mayormente se registraron erupción cutánea y sólo un evento de hipotensión. Aún así, todos los casos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente.
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En cuanto a la mortalidad, en el grupo tratado con el suero hiperinmune fue de apenas el 15,7% y en el grupo no tratado con esta terapia fue de 21,5%.
A los 28 días de iniciado el tratamiento con este suero, se observó una “tendencia no significativa” de fallecimientos, al igual que la duración de la hospitalización, la tasa de ingreso a UTI, o de la necesidad de asistencia respiratoria mecánica.
Los resultados fueron analizados utilizando las herramientas estadísticas recomendadas para los estudios de cohortes retrospectivas, de manera de mitigar cualquier sesgo generado durante la recolección de los datos.
Los datos y resultados del “Estudio de cohortes: Seguridad y efectividad de fragmentos F(ab’)2 de anticuerpos policlonales equinos específicos contra RBD en el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19 severo” han sido enviados para su publicación en una revista científica internacional.
Capacidad neutralizante del suero hiperinmune contra las variantes del covid
Pruebas de laboratorio in vitro recientes confirmaron la capacidad neutralizante del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 contra la variante Ómicron. Los ensayos de seroneutralización viral in vitro con dicha variante fueron realizados en el Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Córdoba.
El año pasado ya se había demostrado su capacidad neutralizante in vitro frente a las variantes Delta, Gamma (conocida como Manaos) y Alfa (británica), de acuerdo a los ensayos de seroneutralización viral in vitro llevados adelante en el Servicio de Virosis Respiratorias de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLISMalbrán), el Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” y el Laboratorio de Virología Molecular del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martin (IIB-UNSAM).
Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2
Es una inmunoterapia desarrollada por Inmunova basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti-SARS-CoV-2. Estos anticuerpos se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante biotecnología.
El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja de que reconocen y se unen en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike), bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
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Su seguridad y eficacia se evaluó en un ensayo clínico de Fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con COVID-19 moderado a severo, confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización, publicado en EClinicalMedicine (The Lancet).
Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo, causada por el agente viral SARS-CoV-2. Esto es: pacientes hospitalizados sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo.
Más de 25.000 pacientes, en su mayoría con COVID-19 severo, en 221 instituciones de salud de 17 provincias argentinas, fueron tratados con el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
