La pandemia reactualiza un debate. El procesamiento de muestras del virus SARS-CoV-2 y la producción de la vacuna refuerzan este interrogante: ¿están preparados los laboratorios argentinos para garantizar la biocontención y esterilidad necesarias? ¿Son suficientemente seguras las cabinas en las que se procesa un test PCR?
Según coinciden expertos en la materia, el concepto de seguridad e higiene en laboratorios y quirófanos está en debate en el país. Se sabe que tanto en cabinas de bioseguridad donde se procesan muestras patógenas como en equipos en los que se prepara medicación inyectable o en quirófanos, una pequeña contaminación microbiológica puede resultar fatal.
En ese sentido, la falta de controles adecuados sobre quienes se dedican a garantizar la bioseguridad es un tema pendiente, dicen los involucrados.
“Nos encontramos con una situación de conflicto en el sector. Si bien existen distintos organismos de control, hace falta un trabajo mucho más exhaustivo en quienes firman y avalan los resultados de los ensayos requeridos por dichos organismos en los equipos de uso crítico”, plantea el ingeniero Iván Kaliman, dedicado a la bioseguridad desde hace 12 años.
Por el impacto del tema en la salud pública, Kaliman considera fundamental la formación de quienes se dedican a la bioseguridad y el control que los organismos estatales deben ejercer sobre los profesionales y sus informes.
Qué se señala
“La Argentina tiene un buen nivel en bioseguridad, pero es necesario que sólo profesionales con título habilitante, registrados y auditados por la entidad competente puedan realizar y firmar los resultados de los ensayos que habilitan el uso de estos equipos. Un ingeniero civil firma los planos de una obra, un electricista matriculado habilita un sistema eléctrico, y sobre ellos recae la responsabilidad civil ante cualquier perjuicio que pudiera causar su impericia”, señala el ingeniero.
“La competencia desleal entre varias partes del sector, los costos directos e indirectos que traen aparejados servicios y costos asociados y la elección basada en una decisión económica, pueden arrojar como resultado final un personal de salud expuesto a un alto riesgo biológico o químico, con pacientes con chances de infección en quirófanos o producción de medicamentos en entornos con niveles de contaminación elevados”, agrega.
La necesidad de extremar la higiene, controlar los ambientes y limpiar las salas son los puntos que observan estos profesionales de la bioseguridad, que reclaman tener un rol más activo en la contención de la pandemia.
En cuanto a la fabricación de medicamentos o la producción de vacunas, recuerdan que “resulta vital el control de la cantidad de partículas que hay en el aire y la eficiencia de los filtros HEPA, que son aquellos que atrapan partículas de menos de 0,3 micras. Y lo mismo ocurre en los quirófanos: el grado de limpieza terminará el riesgo de infecciones”.
Si bien hay coincidencia en que el déficit aparece con mayor frecuencia en el ámbito privado que en el público (fundamentalmente por razones de costos), la falta de idoneidad en quienes realizan la tarea y extienden certificados es una problemática común.
“No hay una regulación estricta en bioseguridad. Falta una ley general de bioseguridad que fije criterios unificados, porque al no haber un marco normativo firme no se pueden exigir determinados parámetros elementales a quienes preparan el lugar y lo habilitan", explica Juan Manuel Schammas, coordinador del área de Servicios Estratégicos y Garantías de Calidad del Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA).
A su entender, "debe haber un profesional en bioseguridad a cargo de la tarea, y en ese sentido debe insistirse en la formación específica que lo distinga de un experto en seguridad e higiene”.
Schammas, un experto formado en el país y perfeccionado en Inglaterra, plantea la diferencia que existe entre los controles que se llevan a cabo en el área veterinaria, donde el camino está allanado, y los que se realizan en el área humana.
“El COVID-19 confirma la necesidad de articular. El INTA puede recomendar, pero sus sugerencias no son necesariamente adoptadas por el área humana. Hace falta normar el sistema de filtración de aire para equipos y ambientes. Se debe evitar la filtración de patógenos en trasplantes o en vacunas", completa.
Actualmente, la ANMAT y el Ministerio de Salud son los organismos que exigen a los laboratorios farmacéuticos y a las instituciones de salud instalaciones y equipos críticos certificados o calificados, pero no regulan ni reglamentan a las empresas que ejecutan estos ensayos. “Esta situación -sostiene Kaliman- genera un híbrido en un mercado absolutamente anárquico, con consultores de especialidades ‘no afines’, sin cuadros técnicos calificados, donde cualquiera emite un informe sobre la aptitud de un equipo o un sistema crítico.”
