La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso inhibición y posterior clausura del laboratorio Rivero y Compañía S.A., tras detectar serias irregularidades en la fabricación de envases medicinales como sueros y ampollas.
La decisión fue publicada hoy en el Boletín Oficial, después de años de inspecciones por parte de los organismos de control, que no tuvieron resultados favorables.
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Fuentes de ANMAT consultadas por TN explicaron que, si bien no hubo que lamentar víctimas, las irregularidades que se advirtieron en el laboratorio podrían haber desencadenado una tragedia sanitaria, como la que ocurrió con el fentanilo contaminado.
“No hubo muertos ni denuncias, pero pudimos corroborar que la empresa produce de manera errónea productos médicos, como ampollas y envases que deben ser estériles y cerrados”, explicaron las fuentes.
Según la información oficial, la última notificación fue el 11 de marzo, cuando el laboratorio fue advertido por un desvío de calidad de la “Solución isotónica de cloruro de sodio 0,9 gr/100ml, por 500ml, Certificado N° 39.014, Lote 70313108 Vto: 12/27 y Lote 70413108 Vto: 12/27″, en el que se informó que los sachets presentaban pérdida de solución.
Por esto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) sugirió la inhibición y clausura del laboratorio, y la conformación de los sumarios correspondientes.
Los antecedentes
La firma Rivero y Copañía S.A. fue fundada en 1932 por Pedro Luis Rivero. Su planta está ubicada en Av. Boyacá N° 411/19, de la Ciudad de Buenos Aires, pero también tiene una fábrica en la ciudad de Junín, provincia de Buenos Aires.
Desde el 2019, estaba habilitada como “elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de inyectables de pequeño y gran volumen, con esterilización terminal por calor húmedo, y soluciones no estériles; en todos los casos, sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales”.
También tenía habilitación como elaboradora de bolsas para recolección de sangre, e importadora y exportadora de especialidades médicas.
El laboratorio ya contaba con varios antecedentes de incumplimientos, según informó la ANMAT. Durante enero del 2022, se realizó una inspección en la cual surgió que no cumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación”, por lo que se emitió una carta de advertencia y se le indicó que no podía continuar con su actividad productiva hasta no resolver las deficiencias.
“De la evaluación de la respuesta de Laboratorio se advirtió la falta de documentación que demostrara la adquisición de los equipos para el monitoreo continuo de partículas no viables y del equipo muestreador de aire por impacto, entre otras deficiencias”, detallaron desde el organismo.
Asimismo, en la sala de envasado N° 1 para bolsas de sangre, se verificó una dosificadora de operación manual, con los operarios que se ubicaban debajo de grado para realizar el proceso crítico.
“Observado todo esto, se indicó que la empresa no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores”, añadieron.
Esto llevó a una conciliación que se llevó a cabo en octubre del 2022, donde se autorizó a la empresa a producir soluciones parenterales de pequeño volumen y de irrigación glicina, intimando a la empresa a presentar el plan de acciones preventivas y correctivas en un plazo máximo de 5 días hábiles.
Sin embargo, durante los días 6 al 15 de julio de ese mismo año, se hizo una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se encontraron resueltas.
“Como resultado de la inspección se verificó deficiente cumplimiento de la planificación para el mantenimiento de las instalaciones, de la programación de los trabajos de calificación/validación y mantenimiento del estado calificado/validado de los equipos, procesos y servicios de apoyo crítico y la falta de un diseño adecuado de las áreas productivas para productos estériles, resultando comprometidas las líneas de manufactura para los productos y Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) en frascos de vidrio, en bolsas flexibles, bolsas de sangre y solución parenteral de pequeño volumen”, explicaron de la ANMAT en un comunicado.
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Casi un mes después, el 2 de agosto del 2022, se realizó una segunda audiencia de conciliación en la cual el Ministerio de Salud de la Nación autorizó a la empresa a producir Soluciones Parentales (SPGV), con el compromiso de “resolver las deficiencias críticas y mayores en un plazo máximo de abril de 2023″.
Antes del cumplimiento de esa fecha, se realizó el 20 de marzo una nueva inspección, en la que se verificó que la mayoría de las acciones correctivas y preventivas para las deficiencias críticas y mayores no se resolvieron.
“A la fecha del presente informe el laboratorio no aportó documentación complementaria que permita evidenciar la subsanación de las deficiencias señaladas, ni inició los expedientes correspondientes a las modificaciones de estructura necesarias para dar cumplimiento al plan de acciones preventivas y correctivas, incumpliendo con los plazos establecidos en la Disposición ANMAT 1340/2022 y en los acuerdos de conciliación celebrados”, cerraron el comunicado.
