HLB Pharma Group S.A., el mismo laboratorio que vendió el fentanilo contaminado que mató a casi 90 personas, meses atrás fue acusado de haber comercializado dopamina y propofol que habrían sido falsificados.
Dos lotes de cada uno fueron retirados por la Anmat en febrero de este año por no contar con la etiqueta de trazabilidad, ya que el medicamento podría no haber cumplido con los controles de distribución.
Además, se investiga si la falta del código de trazabilidad tiene algo que ver con el desvío de las ampollas al mercado negro.
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La primera medida fue tomada en febrero, a partir de una notificación que recibió el organismo de control, ante la sospecha de que se trataba de un “producto ilegítimo o falsificado”.
Por este motivo, la ANMAT prohibió el uso, distribución y comercialización de Propofol HLB inyectable, primero del lote 31106, de 10 miligramos. En abril, sacó otra disposición y dispuso el retiro de ampollas de 20 ml y de 5 ml del mismo medicamento, cuyo lotes son los 60000, 60001 y 60002.
Días después, prohibió la venta de Dopamina HLB de 40 y 100 miligramos, de los lotes 31214 y 31215.
La dopamina, por un lado, ayuda al cerebro a controlar las funciones motrices y el movimiento y, posiblemente, a realizar otras funciones relacionadas con el estado de ánimo. Mientras que el propofol es un fármaco hipnótico intravenoso utilizado para inducir y mantener la anestesia general o la sedación, tanto en procedimientos médicos como en unidades de cuidados intensivos. Se caracteriza por su rápido inicio de acción y su corta duración, lo que permite una recuperación más rápida en comparación con otros anestésicos.
Ambos fueron retirados por “carecer de la etiqueta de trazabilidad”. “Los productos no se encuentran inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)", explicaron desde el organismo, y agregaron: “El laboratorio debe presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia”.
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En este sentido, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informó que el incidente reportado se categorizó con nivel “crítico” y prioridad de tratamiento “alta”, según la evaluación de criticidad realizada mediante el procedimiento.
Según explicaron, “el ingrediente Dopamina se encuentran alcanzado por el requerimiento de trazabilidad establecido por la Disposición ANMAT N° 10564/16″. Por eso, “la falta de la etiqueta de trazabilidad impide reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado individualmente, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado”.
“A fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado, y toda vez que el uso de un producto sin autorización representa riesgo para la salud de la población, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional de los productos”, añadieron en el comunicado.
