El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que la compañía AstraZeneca podría haber usado datos parciales, cuando anunció los resultados de un ensayo en Estados Unidos de su vacuna contra el coronavirus. El informe indicaba que la dosis tenía el 79 % de efectividad y no causaba coágulos posteriores.
El organismo dijo en un comunicado que le preocupaba que AstraZeneca usara información desactualizada del ensayo a gran escala cuando informó los resultados el lunes, “que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”.
Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 podría haber incluido “información desactualizada”, lo que podría suponer que la firma ofreció una imagen incompleta de los datos de eficacia, según indicaron el martes de madrugada las autoridades federales de salud de Estados Unidos.
AstraZeneca reportó que su vacuna contra el COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un estudio esperado en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
El caso es que durante varios días al menos 15 países suspendieron temporalmente la apliación de la vacuna de AstraZeneca, ante los casos de coagulación y trombosis cerebral, e incluso una muerte registrada tras el uso de este producto.
Pero apenas unas horas después de esta presentación de la compañía, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y Enfermedades Infecciosas emitió este comunicado inusual: ``Expresó su preocupación porque AstraZeneca podría haber incluido información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, dice el texto.
La empresa AstraZeneca espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión. En Estados Unidos, la autorización y recomendación de uso de la vacuna dependen de la FDA y del Centros de Control de Enfermedades.
En Europa, no descartan el vínculo entre la vacuna y los casos de trombosis
La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, subrayó que los informes clínicos y de laboratorio revisados por sus expertos no permiten todavía “descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los casos “raros de coagulación sanguínea” detectados en algunos países europeos.
En base al análisis detallado que hizo el comité de seguridad (PRAC) y “revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes clínicos”, la EMA “no está en condiciones de descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y los casos” raros e inusuales detectados, por lo que alcanzó un “punto en el que necesitamos lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos”.
Durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, Cooke recordó que el comité de seguridad recomendó informar “de estos posibles riesgos y asegurar que están incluidos en el prospecto del producto” para ayudar a los profesionales de la salud a hacer un seguimiento de síntomas que pueden tener lugar tras la vacunación con una dosis de la farmacéutica británica AstraZeneca .
